2021-06-03 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第22号
○国務大臣（田村憲久君） 今委員言われましたゾルゲンスマでありますとかキムリア、大体一千万超える、そういう収載されている医薬品、今五品目ぐらいあるんですけれども、非常に高い、高い分非常に効果がある、それから例えば一回使えば長期間効果が持続できる、こういうことで、今ほど来言われたとおりそれほど、もちろんそれでも数十億でありますから掛かっているわけでありますけれども、何千億というようなそういうような影響
○国務大臣（田村憲久君） 今委員言われましたゾルゲンスマでありますとかキムリア、大体一千万超える、そういう収載されている医薬品、今五品目ぐらいあるんですけれども、非常に高い、高い分非常に効果がある、それから例えば一回使えば長期間効果が持続できる、こういうことで、今ほど来言われたとおりそれほど、もちろんそれでも数十億でありますから掛かっているわけでありますけれども、何千億というようなそういうような影響
それ以前にも、白血病治療薬のキムリアやがん治療薬のオプジーボなど高額医薬品が登場するたびに、今後の医療保険財政に対する議論が沸き起こってきました。
抗ＶＥＧＦ、キムリア、そういったものを使えば見かけの診療報酬は上がる。見かけの診療報酬は上がるんですよ、場合によっては。これも分かりません。しかし、本体のそういった経費のようなものを抜いた部分の診療報酬に関しては、減る可能性が極めて高いんですよ。大臣、だからそこをしっかり検証しないといけないわけです。
キムリアと同様に、ノバルティス社が自社開発したものじゃ実はありません。 我が国でのゾルゲンスマの薬価は、先行の脊髄性筋萎縮症の治療薬であるスピンラザを基に類似薬効比較方式で算定されていますね、大臣。現在の薬価では、スピンラザを十年使った場合の費用は三億七百五十六万円に達すると思います。 このゾルゲンスマの対象者は何人いらっしゃるんでしょうか。
キムリアの承認時に、厚生労働省の見解では適応となる症例が二百五十ぐらいなので、保険財政への影響は限定的であるとおっしゃいました。今も、先ほどゾルゲンスマは限定的だという話でした。であれば、私の心配が杞憂になればそれはいいですよ。 しかし、大臣もさっきおっしゃいましたが、中医協でも、先ほど申し上げたとおり、まるでブラックボックスだという批判が出ていますよね、薬価を決める際に関しての。
ＣＡＲ―Ｔ製剤という、遺伝子治療、キムリアがさっき高いという話をしましたね。四月十四日の中医協で、三千二百六十四万七千七百六十一円に下がりましたが、依然として高額です。ただ、厚労省は、これは二百五十人ぐらいしか対象者がいないから保険財政への影響は限定的だと言っているんですね。ただ、その後も同様に、ＣＡＲ―Ｔ製剤や様々な遺伝子治療が治験に入っています。
国内初のＣＡＲ―Ｔ細胞療法として注目されたキムリアは、一昨年の五月十五日に保険適用が決定し、一患者当たりの薬価は三千三百四十九万三千四百七円となりました。アメリカではこれは五千万円を、大臣、超えています。 こういった高度な医薬品が次々と保険適用されていくことによって保険財政の悪化を招くのではないかということが、様々なところから声が上がっています。
○横幕政府参考人 キムリアに続くＣＡＲ―Ｔ製剤として、既に二つ……（吉田（統）委員「違う違う、それは後の質問だから。今の質問に答えてください。駄目、そんなの。ずっと本文、読んであるんだから。後ろに控えている人たちに僕は文書を読んで説明しているんだから」と呼ぶ）
今御指摘の点は、それよりも前の段階ということでございますけれども、キムリアに続いてＣＡＲ―Ｔ製剤が出てくる場合には、それが保険財政に大きな影響を与えることがないように、一つは先行品であるキムリアの価格を踏まえて算定を行う、あるいは市場規模が拡大をした場合にはその拡大率に応じて薬価を再算定するなど、こういった算定に当たっての取組を進めていきたいと……（吉田（統）委員「そんなこと聞いていません」と呼ぶ）
今御指摘ありましたとおり、キムリアの薬価算定に当たりまして、仕組み上、原価の内訳を企業から開示されるよう、原価計算方式においては製薬企業に対して働きかけを行っているところでございます。 その中で、キムリアのように海外で製造される製品につきまして、内訳に関する情報が乏しい場合がございます。
これからまた、遺伝子の検査、遺伝子治療、そしてｉＰＳ等の再生医療、それからオプジーボやキムリアのような抗体医薬品、そしてＡＩやスマホを利用したアプリケーション処方、これは禁煙なんかでも入ってきますけれども、これまで想像がつかなかったようなものがどんどん考えられてきます。それはまた、社会保障費の高騰と財源問題にも結びついてくるわけですけれども。 ここで質問でございます。
キムリアの薬価は、原価計算方式ということで算定されているわけでございます。その中で、製品総原価は二千三百六十三万円というふうに公表されておりまして、その中に、輸入価格あるいは予測本剤投与患者数といったようなものが根拠になっているわけでございます。
次にもう一つ、健保連が、このキムリアの保険適用を受けて、公的医療保険の役割というのは、個人が負担し切れないリスクをカバーするところが公的医療保険の役割なんだ、だから、こういう超高額薬についても、これは保険適用を容認して、健保連としては仕方がない、ただ、その分どこかで調整する必要があるだろう、調整というか、ほかのところでやらなきゃいけないことはあるんじゃないかと。
皆さんのお手元に配りました、これは、最近非常に高額で話題になった血液疾患の治療薬のキムリアについてであります。 一体どのくらいのお金がかかるのかということで、これは岡本事務所でつくったんですけれども、対象となる患者さんは、一つは白血病、ある種の白血病ですが、これは百人ぐらい年間発症する。一方、もう一つが、悪性リンパ腫というものの中の一部。
次に、白血病など血液がん治療に効果が期待される新薬キムリアが先月二十二日から保険適用をされました。投与は一度のみで、従来の治療薬に効果が得られなかった患者への効果が期待をされております。ただし、一回当たりの薬の価格としては最高額の三千三百四十九万円。大変な高額であります。
キムリアでございますけれども、お一人様の患者さん当たり約三千三百四十九万円と高額でございますけれども、難治性の白血病等に対して一回の投与で治療可能という画期的な製品でございます。困難な病気と闘う患者さんにとって治療できる可能性が増えるということは非常に喜ばしいことであり、このような効果が高く革新的な製品を国民に届けることは、保険医療の質の向上という点で大変重要というふうに考えております。
さて、今月二十二日から、白血病の新型治療薬キムリアが公的医療保険の適用となりました。投与は一回で済みますが、価格は三千三百四十九万円で、一回当たりの薬価としては過去最高だそうです。 これに関して、麻生財務大臣が二十一日に、次のように記者の皆さんに言い放っています。
ちょっと法案の質疑に入る前に、昨日も、大臣は多分御存じだと思いますけれども、私もテレビでちょっと見ておりまして、白血病の薬、新薬といいますか、キムリアですかね、これが医療保険でカバーされることになったというふうな報道がありました。